FDA（美國食品和藥物管理局Food and Drug Administration）對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械FDA如何分類？
美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險等*的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等*逐*升高，Ⅲ類風(fēng)險等***。

I 類器械
一般控制 絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范（良好的生產(chǎn)規(guī)范），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右）

中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）（產(chǎn)品上市登記）申請即PMN（上市前的通告）） 這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。 這些控制包括： 禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售； FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售； 必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項； 限制某些器材的販賣、銷售、及使用； 實施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）
一般控制 + 特殊控制 企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）
一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（產(chǎn)品上市審核標(biāo)準(zhǔn)）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。 一般來說， III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。