一、巴西醫(yī)療器械注冊審批及監(jiān)管機(jī)構(gòu)

ANVISA，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛(wèi)生監(jiān)管局是衛(wèi)生部旗下的行政機(jī)構(gòu)，是巴西**衛(wèi)生系統(tǒng)(SUS)的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在全國各地設(shè)有辦事處，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的CFDA。通過執(zhí)行對生產(chǎn)，市場，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛(wèi)生管制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù)，以及在港口、機(jī)場和邊境實(shí)施管制，以促進(jìn)對人民健康的保護(hù)。ANVISA認(rèn)證通過對衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進(jìn)和保護(hù)民眾的健康。ANVISA認(rèn)證對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊管理和認(rèn)可制度，并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

必須強(qiáng)調(diào)的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應(yīng)在巴西有合法的伙伴公司，對進(jìn)口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。即在產(chǎn)品注冊先應(yīng)指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，對海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、巴西醫(yī)療器械分類規(guī)則

ANVISA將醫(yī)療設(shè)備(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其對消費(fèi)者、患者、經(jīng)營者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規(guī)。技術(shù)法規(guī)的Annex II中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個分類原則，分別也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 – Regra 8），有源器械（Regra 9 – Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 – Regra 18）。因此可以基本參考?xì)W盟醫(yī)療器械的分類；詳細(xì)分類規(guī)則可參照（網(wǎng)頁鏈接）

I類和II類對人體風(fēng)險(xiǎn)不大，可以建議注冊，據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約有2/3的醫(yī)療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽器等等。巴西ANVISA規(guī)定，I類和II類醫(yī)療器械的可以實(shí)施簡易注冊，但其實(shí)不是很簡易。*先得通過INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產(chǎn)品來說都不簡易，而且對于醫(yī)療器械來說，廠家還必須通過巴西GMP（巴西BPF）認(rèn)證。

對于 II, III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊資料如：

a)相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證;

c)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營者授權(quán)，進(jìn)口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)經(jīng)營者與出口經(jīng)營者之間的商業(yè)關(guān)系;

d)進(jìn)口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊證明或免費(fèi)銷售證明(或同等文件);

e)證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類醫(yī)療器械注冊的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項(xiàng)所列明的文件。

有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊。（ INMETRO**計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所認(rèn)證全稱INSTITUTO NACIonAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ，CQC等多個機(jī)構(gòu)合并職能。INMETRO目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANVISA要求的主要有7大類健康產(chǎn)品（所有帶電的醫(yī)療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、*植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO同時還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANVISA注冊。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的INMETRO證書及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書是進(jìn)行ANVISA注冊的必須文件之一）