FDA 510K認(rèn)證

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等*的不同，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等***。

如果您計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國(guó)的GMP要求，即通常所說的QSR820，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。其中，絕大部分I類器械可直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，極少數(shù)產(chǎn)品還豁免GMP；大部分的II類器械，以及少量的I類和III類器械，需要向FDA提交510（k）申請(qǐng)，獲取批準(zhǔn)函（Clearance）后，再進(jìn)行產(chǎn)品列名；剩下的III類器械則需要向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)函后再進(jìn)行產(chǎn)品列名上市。



1. 什么是510（k）

FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market?Notification），旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同（Substantially?Equivalent）。因其描述在食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）的第510（k）章節(jié)，故通常稱作510（k）。大部分的II類器械，以及少量的I類和III類器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申請(qǐng)。



2. 哪些情況下需要提交FDA510（k）

? **將一種醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng)

? 改變已經(jīng)入市的器械的使用目的

? 對(duì)已經(jīng)入市的器械進(jìn)行改變或更新（這種變更或更新會(huì)影響器械的安全或有效性，這種改變或更新包括設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、驅(qū)動(dòng)力、生產(chǎn)流程或者預(yù)期用途）
3. 誰必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510（k）

FD&C Act的第510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請(qǐng)510(k)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求510(k)申請(qǐng)。基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的有：

(1) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)商；

(2) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的研發(fā)設(shè)計(jì)者；

(3) 改變器械或器械標(biāo)簽的再包裝者；

(4) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠家/出口商或外國(guó)廠家/出口商的美國(guó)代理方