監(jiān)督檢查
第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。
必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。
檢查員應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能。
第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分*管理并動態(tài)調整。
**藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結合實際確定本行政區(qū)域重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理狀況，結合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實施分*監(jiān)督管理工
作。

第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。

對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。

第五十條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容
和整改期限。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件，其他檢查人員應當出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生
產(chǎn)質量管理規(guī)范情況；（二）按照強制性標準以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內容的一致情況；
（三）質量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況；
（四）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況；
（五）管理者代表履職情況；
（六）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關鍵生產(chǎn)檢驗設備等變化情況；
（七）用戶反饋、企業(yè)內部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；
（八）企業(yè)產(chǎn)品**、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；
（九）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
（十）其他應當重點檢查的內容。